Möglichkeiten der Harmonisierung in den Bereichen GLP / GMP / Akkreditierung ?
VUP-Unternehmerkreis Pharmazeitische Untersuchungen tagte am 13.02.2014 in Bad Bocklet
Die Branche der pharmazeutischen Untersuchungslaboratorien ist mit unterschiedlichen Qualitätsmanagementsystemen konfrontiert: GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) sowie die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025. Nach Einschätzung der Teilnehmer des am 13.02.2014 nach Bad Bocklet einberufenen
VUP-Umternehmerkreises (UK) Pharmazeutische Untersuchungen sei in den letzten Jahren eine zunehmende Überlappung der Anforderungen dieser Systeme zu verspüren.
Würde man hier zu einer Harmonisierung kommen, könnte der bürokratische Aufwand zu Gunsten des eigentlichen Qualitätsmanagements minimiert werden, so das Fazit der Diskussion. Der UK beabsichtigt sich dieses Themas in seiner nächsten Sitzung ausführlich anzunehmen und dazu Gesprächspartner aus den GLP/GMP-Stellen sowie der DAkkS (Deutschen Akkreditierungsstelle) einladen.
Mit Blick auf die Akkreditierungsverfahren (DAkkS) wird auch in anderen Marktsegmenten die lange Zeit zwischen Beantragung und Auditierung beklagt. Diese könnte im Zusammenhang mit der dem Anschein nach nicht ausreichenden Zahl verfügbarer Gutachter stehen. Der Unternehmerkreis diskutierte Möglichkeiten, diesen Mangel zu beheben. Aus einer größeren Zahl von Gutachtern resultiere jedoch nicht zwangsläufig eine Verkürzung der Prozeduren, gab man zu bedenken. Vielmehr müsse auch der Blick auf die „Tiefe“ der Begutachtung gelegt werden, die in letzter Zeit aus oft nicht nachvollziehbaren Gründen deutlich zugenommen habe, so die Einschätzung. Auch könne die Verfügbarkeit von Gutachtern durch eine Harmonisierung der QM-Systeme (GLP / GMP / Akkreditierung) entschärft werden.
Noch einmal griff das Gremium die Möglichkeiten der Zusammenarbeit bei Lieferantenaudits auf. Der VUP könnte derartige Audits durchführen und dazu qualifizierte Fachkräfte seiner Mitglieder einsetzen. Die Beurteilungen könnten dann in einer geschlossenen Datenbank den sich beteiligenden Mitgliedern zur Verfügung stehen und diese dadurch entlasten. Eine entsprechende Datenbank wurde seitens des VUP bereits eingerichtet.
Des Weiteren beschloss der VUP-Unternehmerkreis den Markt der pharmazeutischen Untersuchungen in Deutschland durch eine Studie bewerten zu lassen. Diese soll durch ein "neutrales" Hochschulinstitut durchgeführt werden.
Dr. Frank Böttcher berichtete für den aus terminlich verhinderten Vorsitzenden des UK,
Dr. Andreas Hofmann, zum Stand der Beratungen im European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) sowie der Homöopathische Arzneibuchkommission (HAK). Hofmann vertritt in diesen Gremien den VUP.
In einer der kommenden Zusammenkünfte will man ach die regional sehr unterschiedliche Verfügbarkeit von Fachpersonal und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit bei deren Qualifikation (Auszubildende) aufgreifen.
Mit 54 Laboratorien ist die überwiegende Mehrheit der in Deutschland niedergelassenen, privatwirtschaftlichen, unabhängigen Laboratorien im Marktsegment Pharmazeutische Untersuchungen Mitglied des Deutsches Verbandes Unabhängiger Prüflaboratorien (VUP). Als Sitzungsleiter freute sich der stellvertretende Vorsitzende des Unternehmerkreises, Dr. Frank Böttcher über die deutlich gewachsene Zahl der Teilnehmer, die den Weg in die nordbayerische Bädergemeinde gefunden hatten.
Das
Protokoll der Sitzung mit fortgesetzten Vermerken zum Bearbeitungsstand sowie eine dort gezeigte
Präsentation steht den Mitgliedern des UK als download zur Verfügung (login erforderlich).