Eilanhörung
DAkkS-Regelwerk
Grundsätzliche Fragen für alle Akkreditierungsbereiche: Definition der Unabhängigkeit ? Kann sich eine Norm (DIN EN ISO/IEC 17025) über eine EU-Richtlinie hinwegsetzen ?
Folgendes Regelwerk der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wurde im Fachbeirat (FB) 3 "Gesundheit / Forensik" des Akkreditierungsbeirates (AKB) überarbeitet.
DAkkS-Regelwerk: 71 SD 3 017 Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte
Frist: 21.07.2014
Der Änderungsentwurf befindet sich auf Intervention des Deutschen Verbandes Unabhängiger Prüflaboratorien (VUP) nach dieser Überarbeitung erneut und kurzfristig im Anhörungsverfahren. Für die unabhängigen Laboratorien nicht nur im Bereich Medizinprodukte stellt sich nach der gegenwärtig vorgesehen, von der Industrie betriebenen Streichung eine grundsätzliche Frage zur "Unabhängigkeit":
download: 71 SD 3 017 Anhörungsformular,
gemeinsame Position der Herstellerfachverbände,
Anmerkungen VUP-UK Medizinprodukte Herausgeber: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Anmerkung zur Stellungnahme: Bitte benutzen Sie ausschließlich das beigefügte Anhörungsformular. Formulierungs-/Änderungsvorschläge (mittlere Spalte) sind äußerst hilfreich !
Grundsätzliche Anmerkung: Kann sich eine Norm (DIN EN ISO/IEC 17025) über eine EU-Richtlinie hinwegsetzen ?
Die hier seitens des AKB-FB 3 vorgesehene Regelung erscheint nicht nur für den Bereich der Medizinprodukte sondern aus grundsätzlichen Erwägungen für die Branche der akkreditierten, unabhängigen Laboratorien von besonderer, höchst beachtenswerter Bedeutung, stellt
Prof. Dr. Gerhard Hücker, Vorsitzender des Unternehmerkreises "Medizinprodukte" und amtierender Präsident des VUP heraus.
Während die Norm (DIN EN ISO/IEC 17025) sich vom Schwerpunkt her auf die fachliche Kompetenz bezieht und die Unabhängigkeit nur als „organisatorische Unabhängigkeit“ sieht, (Beispiel: Nicht weisungsgebunde Abteilung eines Unternehmens), bedeutet für die EU-Richtlinie "Unabhängigkeit" die „unabhängig von Dritten“. In Konsequenz kann sich hier also kein Hersteller selbst prüfen, so wie es beispielsweise auch für die Automobilindustrie mit TÜV und DEKRA geregelt ist.
Die nun seitens des AKB FB 3 vorgesehene Verfahrensweise würde es bei Medizinprodukten in scheinbarem Widerspruch zur EU-Verordnung Herstellerlaboratorien zukünftig ermöglichen, über den Status der Akkreditierung den Eindruck einer Unabhängigkeit zu erwecken. Die „normative Lösung“ könnte seitens der Herstellerlaboratorien als ein beachtlicher wirtschaftlicher Vorteil genutzt werden, da sie bei Medizinprodukten die in der Produktion ablaufenden Prozesse (z.B. Wartung und Validierung) miteinander kombinieren können. Außerdem könnte davon ausgegangen werden, dass kein Hersteller bestätigen wird, dass sein Gerät im Prozess nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Eine derartige Verfahrensweise könnte „Schule machen“ und auch in anderen Bereichen (Verbraucherschutz, Umwelt) Nachahmung finden ? Der Wert der Akkreditierung bei Überwachungsbehörden sowie den Verbrauchern könnte auf diese Weise in erheblichem Maße an Akzeptanz verlieren.
Der VUP bittet daher um besondere Beachtung und trotz der erforderlichen kurzfristigen Terminierung um rege Beteiligung an dieser internen Mitgliederanhörung in der vorgegebenen Frist !